Tracciatura europea medicinali, Farmindustria ed Egualia: «A rischio fornitura farmaci in Italia»

Farmindustria ed Egualia, associazioni rappresentative dell’industria farmaceutica italiana, hanno espresso profonda preoccupazione sull’applicazione del regolamento Ue sulla Tracciatura europea dei medicinali nel nostro Paese. In comunicato congiunto diramato il 20 dicembre 2024, le sigle hanno evidenziato che «le aziende farmaceutiche, già colpite da una Legge di Bilancio che rappresenta una “mazzata” per la sua competitività, hanno appreso – leggendo la stampa specializzata – che l’applicazione del regolamento Ue sulla “Tracciatura europea dei medicinali”, le obbligherebbe ad adottare nei loro complessi processi industriali, dal 9 febbraio 2025, alcune disposizioni di cui a oggi non sono note nemmeno le specifiche tecniche. Disposizioni che richiederebbero passaggi amministrativi e autorizzazioni ancora non chiari».

Farmindustria ed Egualia: «Gravità estrema di questa situazione surreale»

Come osservato dalle sigle dell’industria «nei testi circolati mancherebbero elementi ovvi come il necessario periodo di transizione di almeno 24 mesi per gli adempimenti richiesti alle aziende e come la certezza di poter continuare ad operare secondo gli standard oggi vigenti per un periodo atto ad aggiornare le proprie procedure. La legge delega prevede un tempo congruo di adattamento, tutti i Paesi lo hanno. Solo in Italia mancherebbe». Inoltre «nel rispetto di altre normative, le aziende non potrebbero così procedere al rilascio per la commercializzazione dei lotti dei farmaci prodotti dopo il 9 febbraio 2025. Questo significherebbe il rischio concreto e drammatico di carenze di medicinali, anche per patologie gravi, e di blocco della produzione. Avrebbe anche effetti critici sull’ occupazione.».

«Stato di crisi con conseguenze pesanti per tutto il Paese»

Secondo Farmindustria ed Egualia si tratta di «uno stato di crisi, dunque, con conseguenze pesanti per tutto il Paese, che deve essere evitato senz’altro. L’industria ha più volte rappresentato alle Istituzioni questi rischi sin dal 2022, offrendo la più ampia disponibilità al confronto. Il meccanismo come ciliegia sulla torta prevederebbe in Italia, rispetto alla normativa Ue, anche il persistere di ulteriori dispositivi da apporre sulle confezioni che genereranno costi aggiuntivi per le imprese e complessità industriali, sinora del tutto ignorate. A pagarne le spese sarebbero pure i cittadini che vedrebbero messa in seria discussione la tutela della salute».

Possibili carenze per moltissimi medicinali

Per le sigle «senza l’immediata presa d’atto da parte del Governo di quanto segnalato dall’industria, da sempre impegnata per la continuità nella fornitura dei medicinali, le imprese sarebbero costrette a dichiarare, senza alcuna responsabilità, carenze per moltissimi medicinali con prevedibili allarmi sociali. Sarebbe un esito incredibile per quanti hanno a cuore il bene dell’Italia. E l’industria farmaceutica è certamente tra questi».

Perplessità sollevate anche dai distributori intermedi del farmaco

È utile ricordare che le preoccupazioni espresse da Farmindustria ed Egualia avevano trovato riscontro anche nelle perplessità sollevate lo scorso ottobre dai distributori intermedi. Durante le audizioni presso la XII Commissione Affari Sociali della Camera dei deputati e la X Commissione Affari Sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale del Senato, Federfarma Servizi e Associazione distributori farmaceutici (Adf) avevano evidenziato le criticità che il nuovo sistema di verifica dei farmaci comporterà per il settore della distribuzione intermedia dei medicinali. In particolare, le associazioni avevano sottolineato la necessità di esentare i grossisti dalla verifica dell’identificativo univoco per le movimentazioni infra-gruppo, da centrali di acquisto e per i medicinali in Distribuzione per conto (Dpc), per evitare pesanti rallentamenti dell’attuale operatività dei distributori intermedi e ripercussioni sulla tempestività del servizio distributivo.

Preoccupazioni da Affordable medicines Italia

Anche Affordable medicines Italia (Ami), associazione che rappresenta le aziende operanti nel settore dell’importazione ed esportazione parallela di medicinali, in tale occasione aveva espresso le proprie istanze durante le audizioni alle commissioni Affari Sociali di Camera e Senato. Ami aveva richiesto l’adozione di un periodo di adeguamento di 18 mesi a partire dal 9 febbraio 2025, l’eliminazione della carta valori dal dispositivo anti-manomissione, in quanto fortemente impattante sulle linee produttive e rappresenterebbe un caso isolato tra i Paesi UE, e una revisione delle sanzioni amministrative previste, ritenute eccessive in relazione all’attuale capacità di fatturato del settore. L’associazione aveva auspicato che le proprie istanze fossero accolte per consentire all’importazione parallela di medicinali di continuare a partecipare senza ulteriori criticità all’ecosistema di mercato, in un’ottica di armonizzazione a livello europeo.