Hta: il regolamento Ue è in fase di decollo

A questo proposito, il presidente di Confindustria dispositivi medici, Nicola Barni, ha ribadito, in occasione di una sessione plenaria del Congresso, la richiesta formulata al governo di posticipare di un anno il contributo dello 0,75% sul fatturato delle aziende produttrici al Servizio sanitario nazionale, utile a finanziare il Programma nazionale per i dispositivi medici che ancora non decolla pienamente, proprio a causa della mancanza di risorse.

“La richiesta di rinvio non ci mette tranquilli”, sentenzia Annamaria Parente, senatrice e socia onoraria Sihta, anche lei presente all’evento. “Non sono contenta della battuta d’arresto”, aggiunge ricordando di essere stata tra i parlamentari della maggioranza di allora che votarono a favore della legge sul payback per i dispositivi medici.

“So che nessuno, quando abbiamo inserito il payback, pensava all’impatto sulle Pmi di dispositivi medici. Noi legislatori all’epoca abbiamo concepito la norma perché sullo sfondo c’erano condizioni economiche difficili ed eravamo guidati dal Mef. Nessuno pensava all’impatto sulle aziende. Qualcuno di noi sta lavorando con emendamenti per avere una norma che possa salvaguardare le più piccole”.

Un anno di ritardo sul cronoprogramma

In linea con le disposizioni del nuovo Regolamento, in Italia è stato lanciato lo scorso anno il Programma nazionale di Hta per i dispositivi medici (Pnhta 2023- 25) con la finalità di sviluppare e implementare strumenti per una ampia ed efficace governance nel settore.

“Abbiamo completato la struttura tecnica, creando i centri collaborativi e stiamo per pubblicare la lista delle associazioni che aderiscono alla rete dei portatori di interesse”, rammenta Marco Marchetti, direttore della Unità operativa complessa Hta dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas).

“Abbiamo avviato l’attività di formazione di base con le Regioni, pubblicato i bandi per la formazione avanzata e iniziato a produrre delle valutazioni con le risorse limitate che abbiamo e che il ministero della Salute ci ha messo a disposizione, in attesa di avere disponibilità di un terzo del contributo di 0,75% sul fatturato. Nel momento in cui saranno disponibili le risorse, riusciremo a partire secondo i programmi. Ad oggi, abbiamo accumulato un anno di ritardo rispetto al cronoprogramma e stiamo aspettando di capire. Tutta questa macchina che abbiamo messo in piedi potenzialmente può dare tante risposte ai problemi, ovvero, un sistema di governance che riesca a gestire questo mondo molto complesso dei dispositivi medici che in Italia fino ad oggi non è mai stato governato”.

Con le risorse attese, il Programma prevede di avviare l’attività di formazione, la produzione di documenti di valutazione, la creazione di un work flow delle richieste di acquisto dei dispositivi medici nelle strutture del Servizio sanitario nazionale e la comunicazione. “La rete degli stakeholder – osserva Alessandra Lo Scalzo, dirigente dell’Unità operativa complessa di Hta dell’Agenas – sarà un momento di forte dialogo. È una prassi che prima non c’era e rappresenterà una fase di collegamento importante con la cabina di regia. Altro punto è il piano della formazione con cui Agenas intende formare duemila operatori ogni anno”.

Timori in Europa

A poche settimane dall’avvio delle procedure, nel resto del continente, intanto, la European federation of pharmaceutical industries and associations (Efpia), esprime preoccupazione per il numero, giudicato insufficiente, di riunioni di consulenza programmate nel 2025 per discutere i progetti di sperimentazione che potrebbe avere conseguenze sulla capacità di sottoporsi alle Jca. “Accogliamo con favore – si legge nella nota riportata sul sito della Efpia – la nuova procedura e i suoi obiettivi di fornire un quadro trasparente e inclusivo per l’Hta di qualità, per ridurre le duplicazioni per le autorità nazionali di Hta e per l’industria e per facilitare la prevedibilità del business e, in ultima analisi, per accelerare l’accesso ai farmaci per i pazienti dell’Ue. Tuttavia – viene precisato – temiamo che solo una frazione delle aziende che presentano una Jca po- trà avere una cosiddetta consultazione scientifica congiunta (Jsc) per discutere i propri piani di sperimentazione clinica nella fase critica di pianificazione poiché nel 2025 il gruppo di coordinamento Hta ha previsto solo 5-7 consultazioni Jsc per le aziende”.