Ema: “Con nuove norme Ue accesso più largo e rapido a farmaci e tecnologie sanitarie”

L’Ema “accoglie con favore” le nuove norme “ed è pronta a fare tutto il necessario per supportare la Commissione europea e gli Stati membri nella sua implementazione di successo” assicura Emer Cooke (nella foto). direttore esecutivo dell’ente regolatorio europeo. “Sebbene il nostro ruolo sia di supporto, il nuovo regolamento consentirà la nostra collaborazione rafforzando l’impegno per migliorare l’accesso ai medicinali per tutti i pazienti nell’Ue. Nella nostra strategia fino al 2028, facilitare il percorso verso l’accessibilità di nuovi medicinali per i pazienti è una priorità e il quadro per la cooperazione e lo scambio di informazioni tra enti regolatori e organismi Hta fornito dalle nuove norme contribuirà a galvanizzare i nostri sforzi”.

Il regolamento crea anche un quadro Ue per la valutazione dei dispositivi medici, per aiutare le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sui prezzi e il rimborso di tali tecnologie sanitarie. L’Ema sosterrà l’attuazione del nuovo pezzo di legislazione in tre aree: sosterrà la tempestiva conduzione di valutazioni cliniche congiunte (Jca) da parte del gruppo di coordinamento Hta che stabilisca l’efficacia clinica e la sicurezza clinica relative di una nuova tecnologia sanitaria rispetto a tecnologie nuove o esistenti; collaborerà con il gruppo di coordinamento Hta in consultazioni parallele (Joint Scientific Consultations, Jsc) per fornire consulenza scientifica agli sviluppatori di tecnologie e facilitare la generazione di prove che soddisfino le esigenze sia degli enti regolatori che degli enti Hta; e infine scambierà informazioni sulle prossime applicazioni e sulle future tecnologie sanitarie, sia a fini di pianificazione che per attività di horizon scanning (l’identificazione costante di tecnologie emergenti).

Il regolamento, scrive l’Ema nella nota, riconosce il valore della cooperazione tra decisori, vale a dire enti regolatori che valutano i benefici e i rischi dei medicinali e enti Hta che ne valutano l’efficacia rispetto ai prodotti esistenti. L’agenzia europea del farmaco ha supportato la preparazione per l’attuazione del regolamento lavorando con la Commissione europea, gli Stati membri Ue e le parti interessate che rappresentano l’industria farmaceutica, gli operatori sanitari, i pazienti e il mondo accademico.

Le nuove norme si applicheranno inizialmente ai nuovi principi attivi per il trattamento del cancro e a tutti i medicinali per terapia avanzata. Saranno estese ai farmaci orfani a gennaio 2028 e a tutti i medicinali autorizzati centralmente a partire dal 2030. Anche alcuni dispositivi medici ad alto rischio selezionati saranno valutati ai sensi del regolamento Hta a partire dal 2026.

L’Ema ha ora l’obbligo legale di notificare alla Commissione europea, che funge da segretariato dell’Hta Coordination Group (Htacg), assicurando che le procedure siano seguite e che il lavoro congiunto sia tempestivo e trasparente quando si riceve le richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale nell’ambito della Jca. Da giugno 2024, l’Agenzia ha iniziato a identificare tali richieste. L’Htacg stima che nel 2025 dovrà condurre 17 valutazioni cliniche congiunte (Jca) per farmaci antitumorali e 8 per terapie avanzate (le terapie avanzate correlate al cancro sono incluse nel conteggio dei medicinali antitumorali). Il numero effettivo dipenderà ovviamente dalle richieste formali ricevute dall’Ema.

L’Ema ha anche l’obbligo legale di fornire informazioni dalle valutazioni normative in corso. I dettagli da scambiare saranno sviluppati insieme al Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’ente regolatorio e al sottogruppo Jca. La valutazione Hta e la valutazione del rapporto rischio-beneficio su un farmaco specifico continuano a essere eseguite in modo indipendente nei rispettivi ambiti di competenza e seguendo i rispettivi quadri giuridici. Quest’anno, l’Htacg sta pianificando di avviare da 5 a 7 consultazioni scientifiche congiunte (Jsc) per farmaci e da 1 a 3 per dispositivi medici.