Egualia e Farmindustria all’attacco sull’applicazione in Italia del regolamento Ue in materia di tracciatura dei medicinali

Oltre alla beffa, il danno, sia per l’industria farmaceutica, che è leva strategica per il Paese, sia per la salute dei cittadini

“Le aziende farmaceutiche, già colpite da una Legge di Bilancio che rappresenta una “mazzata” per la sua competitività, hanno appreso – leggendo la stampa specializzata – che l’applicazione del regolamento UE sulla “Tracciatura Europea dei medicinali”, le obbligherebbe ad adottare nei loro complessi processi industriali, dal 9 febbraio 2025, alcune disposizioni di cui a oggi non sono note nemmeno le specifiche tecniche. Disposizioni che richiederebbero passaggi amministrativi e autorizzazioni ancora non chiari”.

In un comunicato congiunto diffuso oggi Farmindustria ed Egualia segnalano così la gravità estrema di una situazione definita “surreale“.

Al centro dell’emergenza segnalata le misure che prevedono a partire da 9 febbraio 2025 l’abolizione della fustella (il bollino che identifica in modo univoco ciascuna confezione farmaceutica) e la sua sostituzione con il Datamatrix, ovvero il codice a barre  alla base del sistema di tracciatura in vigore dal febbraio 2019 il tutti gli Stati Membri, salvo la deroga di 6 anni di cui hanno usufruito Italia e Grecia, dotate di sistemi di nazionali di anticontraffazione particolarmente efficienti.

La normativa ipotizzata dal Dlgs, che ha avuto il primo via libera nel Consiglio dei Ministri del 30 agosto, e che sarebbe all’ordine del giorno dell’odierna seduta del preconsiglio del Ministri, desta vivissime preoccupazioni, risultando impraticabile per le aziende.

Criticità insuperabile l’assenza di una effettiva e irrinunciabile proroga di almeno 18/24 mesi per gli adempimenti richiesti alle aziende farmaceutiche con la conseguente moratoria sulle sanzioni pecuniarie previste in caso di mancato adeguamento. In assenza di un periodo di transizione, i responsabili dei siti produttivi non avrebbero nessuna tutela legale nel rilasciare in commercio lotti di medicinali con il bollino ottico e in assenza dei decreti attuativi e dei provvedimenti tecnici ancillari i siti produttivi non potreanno ordinare macchinari, effettuare convalide e aggiornare le linee di confezionamento secondario. In sostanza le aziende si troverebbero nell’impossibilità di adempiere agli obblighi di legge e quindi di procedere al rilascio dei lotti dopo il 9 febbraio 2025. Ne deriverebbe il blocco della produzione, con effetti negativi su disponibilità dei prodotti, crescita e occupazione.

“Nei testi circolati – si legge nel comunicato condiviso dalle associazioni di settore – mancherebbero elementi ovvi come il necessario periodo di transizione di almeno 24 mesi per gli adempimenti richiesti alle aziende e come la certezza di poter continuare ad operare secondo gli standard oggi vigenti per un periodo atto ad aggiornare le proprie procedure. La legge delega prevede un tempo congruo di adattamento, tutti i Paesi lo hanno. Solo in Italia mancherebbe. Nel rispetto di altre normative, le aziende non potrebbero così procedere al rilascio per la commercializzazione dei lotti dei farmaci prodotti dopo il 9 febbraio 2025. Questo significherebbe il rischio concreto e drammatico di carenze di medicinali, anche per patologie gravi, e di blocco della produzione. Avrebbe anche effetti critici sull’ occupazione.

“Uno stato di crisi, dunque, con conseguenze pesanti per tutto il Paese, che deve essere evitato senz’altro – prosegue la nota – . L’industria ha più volte rappresentato alle Istituzioni questi rischi sin dal 2022, offrendo la più ampia disponibilità al confronto. Il meccanismo come ciliegia sulla torta prevederebbe in Italia, rispetto alla normativa Ue, anche il persistere di ulteriori dispositivi da apporre sulle confezioni che genereranno costi aggiuntivi per le imprese e complessità industriali, sinora del tutto ignorate.  A pagarne le spese sarebbero pure i cittadini che vedrebbero messa in seria discussione la tutela della salute”.

“Senza l’immediata presa d’atto da parte del Governo di quanto segnalato dall’industria, da sempre impegnata per la continuità nella fornitura dei medicinali – conclude la nota –  le imprese sarebbero costrette a dichiarare, senza alcuna responsabilità, carenze per moltissimi medicinali con prevedibili allarmi sociali. Sarebbe un esito incredibile per quanti hanno a cuore il bene dell’Italia. E l’industria farmaceutica è certamente tra questi”.

_______________

Foto:  Mika Baumeister su Unsplash