Dispositivi medici: il Tar Lazio respinge i ricorsi avverso il contributo dello 0,75%

Le sentenze

Il 23 dicembre, il TAR Lazio ha pubblicato le prime sentenze sui ricorsi presentati dalle aziende avverso l’imposizione del contributo pari allo 0,75% del fatturato sulle vendite di dispositivi medici al Servizio Sanitario Nazionale, disciplinato dall’art. 28 del D.lgs n. 137/2022 e dall’art. 24 del D.lgs n. 138/2022, a cui ha fatto seguito il Decreto del Ministro della Salute del 29 dicembre 2023.

In primo luogo, il TAR ha affermato la natura tributaria, ossia di vero e proprio prelievo fiscale, del versamento al Fondo.
In secondo luogo, il TAR ha dato conto di aver considerato il complesso delle censure sollevate nella generalità dei ricorsi (circa 300), così da giungere alla stesura di un’unica sentenza per tutti.

Le motivazioni

Nel merito ed in estrema sintesi, il TAR, respingendo tutte le censure sollevate, ha ritenuto che:

• l’istituzione del Fondo, nonché la previsione di un obbligo a carico delle aziende di autocertificare il valore del fatturato derivante dalle vendite di dispositivi medici al SSN e di provvedere nei termini indicati al versamento di una quota dello 0,75% sul predetto fatturato, non possano ritenersi misure sproporzionate, discriminatorie o in contrasto con il diritto euro-unitario, in quanto trattasi di misure necessarie ai fini dell’assegnazione all’Autorità nazionale competente delle risorse necessarie all’adeguato espletamento dei compiti a questa assegnati dai regolamenti europei, ai sensi degli art. 101 Reg. (UE) 2017/745 e art. 96 Reg. (UE) 2017/745;
• considerato che la normativa euro-unitaria fa salva la discrezionalità del legislatore nazionale circa l’individuazione delle modalità di finanziamento del relativo sistema sanitario nazionale e atteso che trattasi, nel caso di specie, di un tributo e non di una tariffa, non possa trovare applicazione il principio della correlazione con i costi effettivi del sistema;
• la percentuale di prelievo attestatasi sullo 0,75% del fatturato sia stata determinata in maniera adeguata alle finalità cui è destinata;
• trattandosi di un prelievo fiscale che opera a regime con cadenza annuale, avente come base imponibile il fatturato dell’esercizio precedente, la censura, con cui le aziende hanno contestato una sostanziale modifica a posteriori delle condizioni in base alle quali sono state formulate le offerte nelle gare di appalto e valutato il possibile margine di profitto, atterrebbe esclusivamente ai casi in cui nel 2023 abbiano avuto esecuzione contratti pluriennali aggiudicati e/o stipulati prima dell’introduzione del regime previsto dall’art. 15 della Legge Delega n. 53/2021 e introdotto dagli artt. 28 del D.lgs. n. 137/2022 e 24 del D.lgs. n. 138/2022, nonché, definitivamente, dal Decreto Ministeriale;
• l’imposizione fiscale non abbia, pertanto, illegittimi effetti retroattivi;
• per quanto riguarda la salvaguardia dei margini di utile delle aziende derivanti dalla partecipazione alle gare pubbliche, valgano le considerazioni della Corte Costituzionale nella sentenza n. 140/2024, con cui è stata ritenuta infondata la questione di incostituzionalità del payback sui dispositivi medici;
• l’imposizione fiscale non determini una violazione della normativa euro-unitaria in materia di concorrenza;
• la legge istitutiva del Fondo ed il Decreto Ministeriale attuativo non fuoriescano dal perimetro applicativo dei regolamenti euro-unitari MDR e IVDR e, nel complesso, non contrastino con le norme costituzionali e ciò, tra l’altro, anche alla luce delle considerazioni espresse dalla Corte Costituzionale nell’ambito del contenzioso sul payback dei dispositivi medici, in cui sono state respinte le questioni di incostituzionalità prospettate.
   

Evidentemente, la decisione del TAR Lazio, per la complessità delle censure sollevate dalle ricorrenti, necessiterà di ulteriori approfondimenti.

Ci sembra, tuttavia, che sulla decisione del TAR Lazio abbiano pesato significativamente due aspetti:

i) la rilevata natura fiscale del prelievo, che implica un’ampia discrezionalità del Legislatore, la cui limitazione raramente ha trovato sponda nella giurisprudenza; 

ii) la recente decisione della Corte Costituzionale che ha ritenuto infondate le questioni di incostituzionalità del payback imposto sui dispositivi medici, con argomentazioni che, per quanto non del tutto sovrapponibili al caso in esame, non lasciano intravedere, allo stato, solidi margini per un ripensamento della Corte circa le modalità di finanziamento del SSN individuate dal Legislatore.

Commento Osborne Clarke

È ragionevole attendersi che la sentenza del TAR Lazio sia soggetta a critiche, in special modo per quanto riguarda i profili attinenti alla proporzionalità della misura contributiva imposta.

Ciò detto, nelle more della definizione del complessivo contenzioso che sta interessando il settore e del raggiungimento di un univoco assetto regolatorio e di governance, sarebbe auspicabile quantomeno un intervento di raccordo tra la normativa sul payback dei dispositivi medici e quella sul contributo dello 0,75%, con l’obiettivo di decurtare quest’ultimo dal fatturato imponibile considerato per il calcolo del ripiano dell’eventuale sfondamento del tetto di spesa per i dispositivi medici e ciò al fine di evitare un doppio prelievo a carico delle aziende già, allo stato, significativamente gravate.